La FDA ha detto sì al bemotrizinolo. Nuovo filtro solare, negli Stati Uniti non c'era prima, ma in giro per il mondo funziona da anni. L'agenzia l'ha annunciato oggi, 11 dicembre, come parte di un movimento più ampio per modernizzare come regola i solari. Fine della storia? No, è una mossa più complicata di quanto sembri.
DSM Nutritional Products ha chiesto l'inserimento nella monografia OTC, il documento che elenca tutto quello che è permesso nei solari da banco. Concentrazione massima: il sei per cento. La FDA ha valutato i dati e ha concludo che il bemotrizinolo protegge da UVA e UVB, non passa molto attraverso la pelle e difficilmente causa irritazioni. Insomma, i numeri dicono che funziona.
Marty Makary, il commissario della FDA, non se l'è tenuto: «L'agenzia si è mossa troppo lentamente». Ha ragione. Mentre il bemotrizinolo era già in commercio altrove, qui ancora niente. Gli americani avevano meno scelta dei consumatori europei o asiatici. Punto.
Come funziona? Un solare OTC non ha bisogno di un'approvazione specifica per ogni prodotto, se rispetta quel che dice la monografia. Ingredienti autorizzati, dosaggi corretti, usi dichiarati. Tutto lì. Se un'azienda vuole aggiungere qualcosa di nuovo, presenta una richiesta, e la FDA valuta. Non è veloce, in genere, ma il CARES Act ha snellito parecchio le cose negli ultimi anni.
Karen Murry, che dirige l'Ufficio Farmaci da Banco, ha aggiunto che il bemotrizinolo è «una aggiunta gradita». Non parla di chissà cosa: semplicemente uno strumento in più nelle mani dei produttori e dei consumatori. E ci sono altri ingredienti in coda, altri paesi avanti su questo fronte.
La FDA adesso aspetta i commenti pubblici. Non è ancora legge, è una proposta. Se le obiezioni non sono troppe e i dati reggono, uscirà l'ordine definitivo e il bemotrizinolo entrerà nella Monografia M020. Fatto.
Perché importa? I solari a spettro ampio, SPF 15 o più, riducono scottature, cancro della pelle, invecchiamento precoce. Se le persone hanno più opzioni e i solari sono effettivi, è una vittoria di salute pubblica. Banale, ma è così.
Informazioni tecniche
La richiesta viene da DSM Nutritional Products LLC, fino a sei per cento di concentrazione. Il bemotrizinolo protegge sia UVA che UVB, assorbimento dermico basso, irritazioni rare. Sarà valido per adulti e bambini dai sei mesi. I dettagli della proposta sono sul portale OTC Monographs @ FDA. La FDA accetta commenti, poi deciderà se aggiungere il bemotrizinolo alla Monografia OTC M020. Se sì, sarà uno dei primi ingredienti solare nuovi approvati in anni.
Glossario
- Bemotrizinolo: filtro UV di nuova generazione che blocca raggi A e B, non si assorbe molto nella pelle, non irrita quasi mai.
- OTC (Over The Counter): farmaci e prodotti venduti senza ricetta, direttamente al pubblico.
- Monografia OTC: regole scritte che dicono quali ingredienti, dosi e usi sono permessi in una categoria di farmaci OTC.
- GRASE: significa "generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace", la certificazione che la FDA dà ai principi attivi testati e approvati.
- SPF (Sun Protection Factor): numero che indica quanto un solare protegge dalle scottature. SPF 15 significa protezione decente, SPF 30 o più è più alta.
FDA Press Announcement – FDA Proposes Expanding Sunscreen Active Ingredient List (11 dicembre 2025).
