FDA lancia TEMPO: il nuovo pilota digitale per le malattie croniche negli USA

La FDA ha annunciato il 5 dicembre il nuovo programma TEMPO per i dispositivi digitali contro le malattie croniche. TEMPO sta per Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes. Concretamente, significa che i produttori possono mettere sul mercato certi dispositivi senza aspettare l'approvazione della FDA, purché raccolgano i dati su come vanno realmente usati dai pazienti.

Il CMS — l'agenzia federale che paga le cure mediche — è partner dell'operazione. Anche il CMS ha cambiato strategia: invece di pagare gli ospedali per ogni test, ogni visita, ora paga in base ai risultati effettivi. In questo quadro, la FDA ha detto ai produttori: andate avanti con i vostri dispositivi, ma documentate tutto quello che accade.

Il modello è semplice. Un produttore di app o sensori per il diabete, l'ipertensione o la depressione chiede alla FDA: posso non chiedere l'approvazione premarket e raccogliere direttamente i dati reali nei pazienti? La FDA valuta il dispositivo. Se il rischio è gestibile, dice sì. In cambio, il produttore raccoglie e riporta sistematicamente cosa succede ai pazienti che lo usano. Dopo mesi o anni di questa raccolta, il produttore presenta formalmente i dati alla FDA chiedendo l'autorizzazione ufficiale.

Secondo il Commissario Marty Makary, l'obiettivo è semplice: i pazienti usano già app e wearable al di fuori della sanità ufficiale. Qui la FDA dice: portiamo questo dentro il sistema sanitario, ma con raccolta dati rigorosa. Potrebbe migliorare l'assistenza a milioni di americani con malattie croniche.

TEMPO copre quattro aree. La prima è il cardio-rene-metabolico iniziale: pressione alta, colesterolo, prediabete, obesità. La seconda il cardio-rene-metabolico avanzato: diabete, insufficienza renale, malattie cardiache. Poi dolore muscolo-scheletrico cronico. Infine depressione e ansia. Tutti i dispositivi devono essere usati da pazienti ambulatoriali con clinici che li supervisionano.

La FDA selezionerà fino a dieci produttori per ciascuna area. L'agenzia cercherà aziende di varie dimensioni — startup, aziende storiche di dispositivi, chiunque. Quello che conta è che il dispositivo non rappresenti un rischio grave per i pazienti e che il produttore sia serio nel raccogliere dati.

Michelle Tarver, a capo del dipartimento dispositivi della FDA dal 2024, ha detto che le tecnologie digitali stanno già cambiando come i pazienti gestiscono la salute. La FDA non può ignorarlo. Tarver ha background medico — è oculista — e dottorato in epidemiologia. Ha passato quindici anni in FDA, conducendo trial clinici, creando database di risultati riferiti dai pazienti, e guidando progetti di innovazione. Prima di diventare direttore, ha coordinato programmi su partenariati strategici e coinvolgimento dei pazienti. Sotto la sua direzione, la FDA ha promosso iniziative per includere i pazienti nelle decisioni normative e sviluppare nuove forme di evidenza clinica.

Il pilota TEMPO è strettamente legato al modello ACCESS di CMS, che introduce il concetto di Outcome-Aligned Payments: pagamenti ricorrenti per la gestione di una condizione che si qualifichi, con il compenso vincolato al raggiungimento di specifici esiti clinici misurabili. Questo approccio incentiva i fornitori a utilizzare tecnologie che dimostrano effettivamente di migliorare gli esiti dei pazienti, piuttosto che innovazioni teoriche. CMS ha incorporato diversi meccanismi di salvaguardia nel modello ACCESS: l'agenzia monitorerà le prestazioni e potrà terminare le partnership con organizzazioni che non raggiungino gli standard di qualità, sicurezza o risultati, e pubblicherà gli esiti aggiustati per il rischio in una directory pubblica. Questo grado di trasparenza e responsabilità è cruciale per costruire fiducia pubblica nei modelli technology-enabled.

Il processo di candidatura per il pilota TEMPO è iniziato formalmente il 2 gennaio 2026, data in cui la FDA ha iniziato a raccogliere le Statement of Interest dai produttori interessati. Una dichiarazione di interesse deve identificare il produttore, il dispositivo specifico e qualsiasi autorizzazione FDA precedente o interazione con l'agenzia; deve includere una proposta di indicazioni d'uso che specifichi chiaramente l'uso previsto per migliorare gli esiti dei pazienti in una delle quattro aree cliniche di ACCESS; e deve contenere una richiesta esplicita che la FDA dichiari di non intendere far rispettare determinati requisiti legali, quali l'autorizzazione premarket, i requisiti IDE, e le norme 21 CFR Part 50 e 56. Intorno al 2 marzo 2026, la FDA seguirà con richieste di informazioni aggiuntive ai potenziali candidati selezionati.

Le informazioni richieste dalla FDA varieranno a seconda del dispositivo specifico. I produttori dovranno fornire una descrizione dettagliata del dispositivo con le indicazioni d'uso proposte e i claim che descrivono chiaramente l'uso previsto e il beneficio atteso; dati a supporto della sicurezza adeguata e della funzionalità come progettato, insieme a informazioni che giustifichino una ragionevole aspettativa di beneficio al paziente, quali pubblicazioni scientifiche, studi non pubblicati e sintesi rilevanti. Sarà inoltre necessaria la documentazione del sistema di gestione della qualità del produttore, un piano dettagliato che mitiga i rischi ai pazienti e stabilisce processi per la raccolta, il monitoraggio, l'analisi e la comunicazione dei dati di performance reale. I candidati dovranno inoltre proporre target di performance e un piano di analisi statistica per gli esiti dei pazienti, una timeline per la raccolta dei dati e la presentazione di una notifica premarket (510(k)) o altro tipo di presentazione di commercializzazione appropriata, e infine un piano di reporting periodico — ad esempio ogni sei mesi — che includa reazioni avverse, nuovi rischi e progressi rispetto alle timeline previste.

Un elemento distintivo del pilota è l'offerta di "sprint discussions" — discussioni accelerate con l'obiettivo di raggiungere un accordo reciproco su temi specifici entro un periodo definito, tipicamente quarantacinque giorni. Questi sprint possono riguardare argomenti legati alla presentazione di commercializzazione futura e permettono ai produttori e alla FDA di allinearsi rapidamente su questioni critiche senza i tempi burocratici tradizionali. Il numero, il formato e la durata di queste interazioni varieranno in base alle esigenze specifiche del progetto.

TEMPO è concepito come componente centrale dell'iniziativa FDA Home as a Health Care Hub — la casa come centro di assistenza sanitaria — che mira a portare la salute e il benessere dove le persone vivono, lavorano e si divertono. Favorendo l'accesso a tecnologie digitali che possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace nel contesto domestico, l'iniziativa si propone di migliorare gli esiti e ridurre il carico delle malattie croniche per la popolazione americana. Il pilota trae inoltre insegnamenti dall'esperienza del Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) del CDRH, che ha dimostrato come la collaborazione precoce e l'input proattivo possono snellire lo sviluppo dei dispositivi. Queste lezioni hanno plasmato l'enfasi di TEMPO su un coinvolgimento anticipato, discussioni rapide e la raccolta sistematica di dati dal mondo reale.

I dispositivi digitali ammissibili possono includere soluzioni basate su intelligenza artificiale e rappresentano una categoria ampia di tecnologie: applicazioni mobile per il monitoraggio del glucosio nei diabetici, piattaforme indossabili per il controllo della pressione arteriosa, sistemi di supporto comportamentale per la gestione della depressione, e strumenti di riabilitazione fisica per il dolore muscoloscheletrico. La loro eterogeneità riflette la realtà della sanità contemporanea, dove l'innovazione proviene da startup, produttori storici di dispositivi e player dell'healthtech di ogni dimensione.

DATI E INFO

• Nome del programma: Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO).
• Agenzia promotrice: FDA — Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
• Partner operativo: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), modello ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions).
• Aree cliniche ammesse al pilot: (1) early cardio-kidney-metabolic (ipertensione, dislipidemia, obesità o sovrappeso con marker di obesità centrale, prediabete); (2) cardio-kidney-metabolic avanzato (diabete, malattia renale cronica, malattia cardiovascolare aterosclerotica); (3) muscoloscheletrico (dolore muscoloscheletrico cronico); (4) salute comportamentale (depressione o ansia).
• Soggetti ammessi: la FDA prevede di selezionare fino a circa 10 produttori con sede negli Stati Uniti per ciascuna area clinica, privilegiando una rappresentanza ampia per dimensione e maturità aziendale.
• Termini temporali chiave: la FDA raccoglierà le dichiarazioni di interesse a partire dal 2 gennaio 2026; follow-up previsto a partire approssimativamente dal 2 marzo 2026 per richiedere informazioni aggiuntive ai candidati selezionati.
• Cosa si può richiedere tramite il pilot: i produttori possono chiedere che la FDA non applichi temporaneamente (eserciti enforcement discretion) determinati requisiti, ad esempio quelli relativi a premarket authorization, investigational device exemptions (IDE), e requisiti sotto 21 CFR Parts 50 e 56, mentre raccolgono real-world data. La tipologia di requisiti per i quali si può chiedere discrezione sarà valutata caso per caso dalla FDA.
• Tipologia di dati attesi dai partecipanti: raccolta di real-world data (RWD) relativi all’uso previsto del dispositivo, con piani per raccolta, monitoraggio, analisi e segnalazione delle performance; proposte di obiettivi di performance e piani statistici per gli esiti dei pazienti; timeline per la raccolta dati e per una successiva sottomissione regolatoria (es. 510(k) o altra submission). La FDA incoraggia interim reporting (ad esempio ogni 6 mesi) su eventi avversi, nuovi rischi e progresso rispetto alle timeline.
• Finalità dei dati: i RWD raccolti durante il pilot potranno informare la comprensione del profilo beneficio-rischio dei dispositivi e supportare, insieme ad altre evidenze, eventuali domande di autorizzazione. Tuttavia, la partecipazione al pilot non equivale a una promessa di autorizzazione futura della FDA.
• Contatti per manifestazioni di interesse e informazioni: email FDATEMPOPilot@fda.hhs.gov; contatto presso CDRH: Jessica Paulsen, tel. 301-796-6883.
• Allineamento strategico: TEMPO è inserito nell’iniziativa Home as a Health Care Hub della FDA e si appoggia all’esperienza del programma TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) per favorire interazioni precoci e mirate tra regolatore e industria.

Glossario

• RWD (real-world data): dati clinici e di utilizzo raccolti durante la pratica sanitaria quotidiana, fuori dagli studi clinici controllati.
• RWE (real-world evidence): evidenza clinica ottenuta dall’analisi di RWD, utile per comprendere performance e sicurezza di un dispositivo nella pratica reale.
• Enforcement discretion: pratica regolatoria con cui l’agenzia può decidere temporaneamente di non far rispettare determinati requisiti normativi in circostanze specifiche.
• CMMI ACCESS: modello di CMS che testa pagamenti ricorrenti legati al raggiungimento di esiti clinici misurabili per la gestione di condizioni croniche.
• TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes): il nuovo pilota della FDA volto a promuovere l'accesso a dispositivi digitali per le malattie croniche attraverso un approccio normativo risk-based, con raccolta sistematica di dati di performance reale durante l'uso clinico.
• CDRH (Center for Devices and Radiological Health): divisione della FDA responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, dalle lenti a contatto ai pacemaker, dai software sanitari ai sistemi diagnostici.
• ACCESS Model: modello di innovazione dei Centers for Medicare and Medicaid Services focalizzato sulla gestione della malattia cronica con pagamenti outcome-aligned, dove i rimborsi sono legati al raggiungimento di specifici esiti clinici misurabili.
• Outcome-Aligned Payments: sistema di rimborso in cui il compenso ai fornitori è vincolato al raggiungimento di risultati clinici predefiniti, incentivando la qualità e l'efficacia piuttosto che il volume di servizi erogati.
• Enforcement Discretion: esercizio della discrezionalità normativa da parte della FDA nel decidere di non applicare determinati requisiti regolamentari, utilizzato in questo caso per facilitare l'innovazione digitale mantenendo la sicurezza del paziente.
• IDE (Investigational Device Exemption): autorizzazione speciale della FDA che consente lo studio di un dispositivo non ancora approvato su pazienti umani sotto protocolli controllati.
• Premarket Notification (510(k)): documento formale di notifica di commercializzazione utilizzato dai produttori per dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo già legalmente commercializzato.
• 21 CFR Part 50 e 56: norme federali che governano rispettivamente la protezione dei soggetti umani nella ricerca e il review etico degli studi su dispositivi medici.

Food and Drug Administration — Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) for Digital Health Devices Pilot. Federal Register Notice, Docket No. FDA-2025-N-6461 (5 dicembre 2025). https://public-inspection.federalregister.gov/2025... (consultato 6 dicembre 2025).

Centers for Medicare and Medicaid Services — ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) Model. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovati... (consultato 6 dicembre 2025).