Il 25 settembre 2025 la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato la commercializzazione delle lenti da vista Essilor Stellest per la correzione della miopia — con o senza astigmatismo — e per rallentarne la progressione nei bambini trattati tra i 6 e i 12 anni all’inizio della terapia. L’autorizzazione segue due anni di dati clinici che mostrano riduzioni significative sia nella progressione refrattiva sia nell’allungamento assiale dell’occhio.
Lo studio clinico valutato dalla FDA ha misurato due parametri: la variazione della refrazione (spherical equivalent refraction) e la variazione della lunghezza assiale (axial length). A 24 mesi le lenti Essilor Stellest hanno mostrato:
- 71% di riduzione nella progressione della miopia misurata per refrazione;
- 53% di riduzione nell’allungamento assiale dell’occhio.Non sono stati riportati eventi avversi gravi nel corso dello studio; alcuni soggetti hanno riferito sintomi visivi transitori, come offuscamento e aloni.
Le lenti Essilor Stellest presentano una zona centrale trasparente di 9 mm di diametro circondata da anelli di micro-rilievi (peripheral lenslets). Questi micro-rilievi producono un “peripheral light defocus” che, secondo i dati clinici, può contribuire a rallentare la progressione della miopia. Prima di questa autorizzazione esisteva solo un dispositivo approvato sotto forma di lenti a contatto per bambini dagli 8 ai 12 anni: le nuove lenti da vista colmano il vuoto per i bambini di 6–7 anni e per coloro che non possono indossare lenti a contatto, offrendo un rischio complessivo inferiore rispetto alle lenti a contatto.
La FDA ha esaminato il dispositivo tramite la procedura De Novo per dispositivi di tipo nuovo a basso-moderato rischio e ha stabilito controlli speciali relativi a etichettatura e test di performance. Inoltre, per Essilor Stellest era stato concesso il Breakthrough Device designation il 30 aprile 2021, misura che aveva accelerato sviluppo e revisione. L’autorizzazione è stata concessa a Essilor of America Inc.
“As a practicing ophthalmologist, I see firsthand the lifelong impact that vision problems can have on an individual. Today’s authorization brings to market a treatment option that may meaningfully reduce the likelihood of severe eyesight issues later in adult life, while also being easier to use and lower risk than the currently authorized devices that slow the progression of myopia in children,” said Center for Devices and Radiological Health Director Michelle Tarver, M.D., Ph.D.
Lo studio ha una durata di 24 mesi; i dati a medio-lungo termine oltre i due anni non sono riportati nel comunicato. Non esistono controindicazioni etichettate al momento dell’autorizzazione; la possibilità di sintomi visivi come offuscamento e aloni richiede che il medico informi famiglie e pazienti sui possibili effetti soglia e di adattamento visivo.
Per pediatri, oculisti e genitori la novità offre un’opzione terapeutica non invasiva e potenzialmente di più semplice gestione rispetto alle lenti a contatto. La disponibilità commerciale permetterà di estendere la prevenzione della progressione miopica a età più giovani, con l’obiettivo dichiarato di ridurre il rischio di complicanze legate alla miopia elevata in età adulta.
Glossario
- Miopia: difetto refrattivo dell’occhio che rende sfocate le immagini distanti.
- Astigmatismo: irregolarità della curvatura corneale o del cristallino che provoca visione distorta o sfocata.
- Refrazione (spherical equivalent refraction): misura del difetto refrattivo dell’occhio espressa in diottrie.
- Lunghezza assiale (axial length): distanza antero-posteriore dell’occhio; l’allungamento è associato alla progressione della miopia.
- Peripheral lenslets: micro-rilievi presenti sulle lenti che provocano defocus periferico.
- Peripheral light defocus: effetto ottico indotto dalle microstrutture della lente che può influire sulla crescita oculare.
- De Novo: percorso regolatorio FDA per dispositivi nuovi a basso-moderato rischio.
- Breakthrough Device designation: designazione FDA per accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi considerati promettenti.
