La Food and Drug Administration ha avviato il procedimento per modificare l’etichetta dei prodotti a base di acetaminofene (Tylenol e analoghi) per riportare evidenze che suggeriscono un’associazione tra l’uso in gravidanza e un aumento del rischio di disturbi neurologici nei bambini, tra cui autismo e ADHD. L’agenzia ha inoltre inviato una comunicazione ai medici per informarli di questi risultati.
La dichiarazione ufficiale cita il commissario FDA Marty Makary: “The FDA is taking action to make parents and doctors aware of a considerable body of evidence about potential risks associated with acetaminophen. Even with this body of evidence, the choice still belongs with parents. The precautionary principle may lead many to avoid using acetaminophen during pregnancy, especially since most low-grade fevers don’t require treatment. It remains reasonable, however, for pregnant women to use acetaminophen in certain scenarios.”
Nel comunicato la FDA richiama studi su larga scala, tra cui il Nurses’ Health Study II e il Boston Birth Cohort, che hanno trovato una correlazione tra l’esposizione prenatale all’acetaminofene e diagnosi successive di autismo o ADHD. Alcune ricerche indicano che il rischio risulta più marcato nei casi di uso cronico durante la gravidanza. Al contempo il comunicato sottolinea che, pur essendo stata descritta un’associazione in molti studi, non è stata stabilita una relazione causale e che esistono studi contrari.
Il testo del comunicato richiama inoltre un elemento pratico: l’acetaminofene è l’unico farmaco da banco approvato per il trattamento della febbre in gravidanza, e la febbre alta nelle donne in gravidanza può comportare rischi per il feto. Viene ricordato che alternative comuni come aspirina e ibuprofene hanno effetti avversi documentati sul feto, rendendo la valutazione rischio/beneficio necessaria caso per caso.
L’avvio del processo per aggiornare l’etichettatura significa che le informazioni sul prodotto potrebbero essere integrate per riportare le evidenze emerse; non si tratta di un divieto d’uso. Il comunicato evidenzia l’importanza del principio di precauzione — in particolare per usi prolungati o cronici durante la gravidanza — ma ribadisce che la decisione finale rimane nelle mani dei genitori e dei medici, che devono valutare rischi e benefici in base alla situazione clinica.
Glossario
- Acetaminofene (paracetamolo): principio attivo analgesico e antipiretico presente in Tylenol e in molti farmaci da banco.
- Etichetta (label): testo informativo ufficiale sul farmaco che riporta indicazioni, avvertenze e informazioni di sicurezza.
- Associazione epidemiologica: correlazione statistica tra un’esposizione e un esito osservata in studi; non implica automaticamente causalità.
- Causalità: rapporto diretto di causa-effetto dimostrato da evidenze robuste.
- Coorte: studio osservazionale che segue un gruppo di individui nel tempo per valutare esiti rispetto a esposizioni.
- ADHD: disturbo da deficit di attenzione/iperattivita.
