Il 10 settembre 2025 la Food and Drug Administration ha pubblicato una bozza di linee guida, Development of Non-Opioid Analgesics for Chronic Pain, con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo di trattamenti non oppioidi per il dolore cronico. Secondo i dati citati nella nota, gli oppioidi sono ancora prescritti a circa un adulto su cinque che convive con dolore cronico negli Stati Uniti; la guida punta a dare ai medici opzioni terapeutiche più sicure e a ridurre il ricorso agli oppioidi e il rischio di abuso collegato alle prescrizioni.
La bozza indica percorsi regolatori più chiari per i produttori e suggerisce criteri tecnici per studi clinici: indicazioni su come selezionare popolazioni di pazienti rilevanti, disegni sperimentali che valutino con rigore sicurezza ed efficacia, e l’uso di outcome significativi per i pazienti, inclusa la capacità dei nuovi farmaci di ridurre o eliminare la necessità di oppioidi. Viene inoltre sollecitato l’impiego di approcci innovativi di sperimentazione e la considerazione di misure riportate direttamente dai pazienti.
La guida risponde a una specifica del SUPPORT Act (Sezione 3001(b)), che richiede all’agenzia indicazioni per affrontare le difficoltà nello sviluppo di terapie non oppioidi. Il documento si inserisce in una strategia più ampia della FDA contro la crisi degli oppioidi: aggiornamenti delle etichette di sicurezza per farmaci come OxyContin, rafforzamento dei controlli sull’importazione e la vendita di prodotti oppioidi illegali, e incentivi a programmi di sviluppo accelerato per terapie a basso rischio.
“America’s opioid crisis is not over. We must stay vigilant to address this longstanding problem in new ways. Physicians need more alternatives to opioid medications for patients suffering from chronic pain,” ha dichiarato il Commissario FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. “FDA can help by providing clear guidance like this, which makes regulatory pathways more predictable for innovators and drug developers, enabling effective, lower-risk therapies to quickly reach the millions of Americans living with chronic pain.”
La FDA invita inoltre la comunità scientifica, gli operatori sanitari e i cittadini a inviare commenti sulla bozza: il periodo di consultazione dura 60 giorni dalla pubblicazione sul Federal Register e le osservazioni possono essere presentate elettronicamente su regulations.gov o per iscritto, citando il riferimento FDA-2025-D-0610. Le risposte ricevute durante la consultazione possono influenzare la versione finale delle linee guida e i requisiti operativi per le sperimentazioni future.
Glossario
- Chronic pain: dolore persistente per settimane, mesi o anni che richiede gestione prolungata e spesso multidisciplinare.
- FDA (Food and Drug Administration): agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione di farmaci, dispositivi medici e prodotti alimentari.
- Opioidi: farmaci analgesici potenti usati per il dolore grave, associati a rischio di dipendenza e abuso.
- SUPPORT Act: normativa federale statunitense che include misure per contrastare la crisi da oppioidi e promuovere alternative terapeutiche.
