L’agenzia statunitense FDA ha escluso i dati prodotti da due laboratori cinesi, dopo aver rilevato gravi irregolarità nella validità e integrità delle informazioni fornite. Si tratta delle strutture Mid-Link Technology Testing Co., Ltd. di Tianjin e Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd. (SDWH) di Suzhou.
Dati non affidabili, FDA blocca i test
I due laboratori, utilizzati da aziende produttrici di dispositivi medici per eseguire test di biocompatibilità, sicurezza animale e performance, sono stati ritenuti non affidabili dall’FDA. Le indagini hanno evidenziato dati copiati o falsificati, che comprometterebbero l’intero processo di valutazione dei dispositivi.
“Non c’è spazio per comportamenti scorretti. Una volta scoperti problemi di integrità dei dati, interveniamo”, ha dichiarato Marty Makary, commissario dell’FDA. “Attività false e approssimative mettono a rischio l’accesso a nuovi dispositivi, danneggiano i produttori e possono compromettere l’intera filiera.”
Lettere ufficiali e rigetto dei dati
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dell’FDA ha inviato lettere di corrispondenza generale alle due strutture, informandole che ogni dato prodotto da questi laboratori verrà rigettato finché non saranno risolti i problemi segnalati. Nessuna delle informazioni raccolte nei test effettuati presso Mid-Link e SDWH potrà essere usata nelle richieste di autorizzazione dei dispositivi.
“Fino a quando le due aziende non avranno affrontato in modo adeguato le criticità, tutti i loro studi saranno considerati inutilizzabili”, ha confermato Michelle Tarver, direttrice del CDRH.
Precedenti e contesto
Non è la prima volta che l’FDA prende provvedimenti simili. Già nel settembre 2024, entrambe le aziende avevano ricevuto lettere di ammonimento per carenze nella supervisione di laboratorio e nella gestione degli animali da test.
Nel corso dell’ultimo anno, l’agenzia aveva già richiamato l’attenzione dell’intero settore sul problema dei dati forniti da laboratori terzi, in particolare quelli operanti all’estero. Ai produttori era stato raccomandato di verificare con attenzione qualsiasi risultato non ottenuto direttamente.
Impatto sul settore
I produttori di dispositivi medici si affidano spesso a laboratori esterni per eseguire i test necessari alle richieste di approvazione. Tuttavia, se i dati risultano inaffidabili, l’intero processo viene invalidato. L’azione dell’FDA intende quindi rafforzare il controllo sulla qualità delle informazioni che arrivano da paesi terzi e tutelare la salute pubblica.
Glossario
- Biocompatibilità: capacità di un materiale di integrarsi in un organismo senza causare reazioni avverse
- CDRH: Center for Devices and Radiological Health, dipartimento dell’FDA che si occupa di dispositivi medici
- FDA: Food and Drug Administration, ente statunitense per il controllo di alimenti, farmaci e dispositivi medici
- Premarket submission: documentazione necessaria per richiedere l’autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico negli USA
